一圖讀懂《醫療器械監督管理條例》精髓要義
《ISO 20916:2019體外診斷醫療器械-使用人體樣本進行臨床性能研究-良好研究質量管理規范》簡介
《ISO 14155:2020醫療器械的人體受試者臨床試驗-臨床試驗質量管理規范（Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice）》作為醫療器械...【詳情】《無源植入性骨、關節及口腔硬組織個性化增材制造醫療器械注冊技術審查指導原則》導讀
二十世紀九十年代，我國已經開始了對于個性化醫療器械的探索和臨床應用。2002年開始，定制式義齒的監管要求陸續出臺。【詳情】高值耗材集采“降價提質”信號釋放，哪些品種有望進入下一輪國采？
日前，國家醫保局、國家發展改革委、工業和信息化部、財政部、國家衛生健康委、市場監管總局、國家藥監局、中央軍委后勤保障部聯合發布了《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購...【詳情】生產質量管理經驗交流|賽諾格蘭：貫徹風險理念 創新研制“中國制造”
江蘇賽諾格蘭醫療科技有限公司是一家專業從事醫學影像醫療器械自主研發、設計、生產、市場推廣、銷售及服務的國家高新技術企業。公司專注高端醫療器械PET/CT研制，在國內成功自主研發...【詳情】生產質量管理經驗交流|誼安醫療：以牢固的質量體系保障應急產品安全
北京誼安醫療系統股份有限公司于2001年5月成立，是國內領先的麻醉和呼吸醫療設備研發制造龍頭企業，產品覆蓋呼吸和ICU、麻醉和手術室、急救和應急等六大業務板塊。作為呼吸機生產廠家...【詳情】市場應用舉步維艱 國產“首臺套”如何跑贏技術創新“最后一公里”？
在市場調控當中，國家給予國產“首臺套”產業化持續保障。企業在做好產品研發創新這一立足之道的同時，也需要根據自身優勢，聚焦運營管理和渠道建設，結合本土特征，實施差異化競爭策...【詳情】推動命名標準統一 提高監管效能——醫用康復器械等6項通用名稱命名指導原則詳解
7月15日，國家藥品監督管理局發布《關于醫用康復器械通用名稱命名指導原則等6項指導原則的通告》，為進一步規范醫用康復器械，中醫器械，放射治療器械，醫用軟件，呼吸、麻醉和急救器...【詳情】理順程序 松綁限制——淺談《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》
7月27日，國家藥監局發布了新修訂的《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》，該《通告》為適應新修訂的《醫療器械監督管理條例》以及醫療器械行業的發展，調整了藥械組合產品上市證...【詳情】明確判定原則 助推產業發展 專家解讀《人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則》
7月8日，國家藥品監督管理局發布《人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則》，明確了人工智能醫用軟件產品管理屬性和管理類別的判定依據。原則是人工智能醫用軟件產品分類界定的指導性...【詳情】上官新晨：深入學習貫徹新《條例》 讓人民群眾享受到更高質量的用械福利
今年6月1日，新修訂的《醫療器械監督管理條例》正式施行。新《條例》把“保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全”與“促進醫療器械產業發展”共同作為立法宗旨，是醫療器...【詳情】張勝昔：壓實主體責任 激發創新活力 開啟醫療器械科學監管法治監管新篇章
醫療器械直接關系人民群眾生命健康，關系國家經濟社會發展大局。黨中央、國務院高度重視醫療器械質量安全與創新發展。此次新修訂《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）的頒布...【詳情】李勇軍：學法守初心 執法擔使命 推動醫療器械監管事業和產業高質量發展
新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱新《條例》）已于2021年6月1日起施行。新《條例》深入貫徹習近平總書記“四個最嚴”的要求，明確了保護和促進公眾健康的監管使命，確立了...【詳情】
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