圖解|《醫療器械應急審批程序》
彩色隱形眼鏡專項整治經驗交流|上海市青浦區市場監管局：大數據助力全方位監管
上海市青浦區市場監管局堅決貫徹落實國家藥監局、上海市藥監局決策部署，克服新冠肺炎疫情影響，全面部署、嚴密組織，確保彩色隱形眼鏡專項整治工作不亂、標準不降、力度不減，持續加...【詳情】彩色隱形眼鏡專項整治經驗交流|浙江省金華市市場監管局：創新機制 合力推進
根據國家藥監局、浙江省藥監局統一部署，自今年9月起，浙江省金華市市場監管局將裝飾性彩色隱形眼鏡經營行為列為醫療器械監管工作重點，全市共出動執法人員401人次，檢查相關企業139...【詳情】彩色隱形眼鏡專項整治經驗交流|山東省青島市嶗山區市場監管局：強化監管服務 突出隱患排查
規范裝飾性彩色隱形眼鏡生產經營行為專項整治行動開展以來，嶗山區市場監管局高度重視，在山東省藥監局和青島市市場監管局指導下，迅速對轄區3家眼科醫院、29家隱形眼鏡經營企業督導...【詳情】彩色隱形眼鏡專項整治經驗交流|湖南省婁底市新化縣市場監管局：深入推進 強化監管
自今年8月底開展規范裝飾性彩色隱形眼鏡生產經營行為專項整治行動以來，湖南省婁底市新化縣市場監管局緊扣國家藥監局、湖南省藥監局部署要求，全力以赴深入開展專項整治，強化監管，...【詳情】彩色隱形眼鏡專項整治經驗交流|四川省德陽市市場監管局：三端發力強治理 規范引導促提升
四川省德陽市現有隱形眼鏡經營企業78家，其中網絡銷售企業７家；目前暫無隱形眼鏡生產企業和批發企業。德陽市市場監管局高度重視彩色隱形眼鏡專項整治工作，從前端、中端、后端共同發...【詳情】彩色隱形眼鏡專項整治經驗交流|廣東省廣州市市場監管局：多領域分步推進
裝飾性彩色隱形眼鏡質量安全關系到人民群眾切身利益，自開展彩色隱形眼鏡專項整治行動以來，廣州市市場監管局高度重視，切實加強組織領導，全面部署，精心組織。【詳情】國家藥監局關于發布YY/T 0325-2022《一次性無菌導尿管》等18項醫療器械行業標準的公告
8月22日，國家藥監局網站發布YY/T0325-2022《一次性無菌導尿管》等18項醫療器械行業標準的公告。【詳情】《ISO 20916:2019體外診斷醫療器械-使用人體樣本進行臨床性能研究-良好研究質量管理規范》簡介
《ISO 14155:2020醫療器械的人體受試者臨床試驗-臨床試驗質量管理規范（Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice）》作為醫療器械...【詳情】《無源植入性骨、關節及口腔硬組織個性化增材制造醫療器械注冊技術審查指導原則》導讀
二十世紀九十年代，我國已經開始了對于個性化醫療器械的探索和臨床應用。2002年開始，定制式義齒的監管要求陸續出臺。【詳情】高值耗材集采“降價提質”信號釋放，哪些品種有望進入下一輪國采？
日前，國家醫保局、國家發展改革委、工業和信息化部、財政部、國家衛生健康委、市場監管總局、國家藥監局、中央軍委后勤保障部聯合發布了《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購...【詳情】超9成企業營收保持增長趨勢——醫療器械上市企業前三季度營收報表分析
近日，許多醫療器械上市企業相繼發布2022年前三季度業績報表。根據醫械數據云統計，截至10月31日，共有120家醫療器械上市企業發布業績報表，超9成企業前三季度的營收與凈利潤保持增長...【詳情】掌握核心技術 重視長期積累 優化商業模式——淺談全球醫療器械產業鏈隱形冠軍的“成功之輪”
“隱形冠軍”這一概念由德國管理學家赫爾曼·西蒙提出，是指在某一細分領域處于絕對領先地位且隱身于大眾視野之外的中小企業。大部分隱形冠軍在市場供應方面占據主導地位，擁有較強的...【詳情】產品臨床優勢突出 本土企業優勢顯著 我國血管介入手術機器人賽道高速發展
近年來，血管介入手術機器人基于顯著的產品臨床優勢和廣闊的發展前景，逐漸發展成為熱門賽道。布局該領域的國內外企業各具優勢，研發技術攻關方向呈現多樣化。值得關注的是，本土企業...【詳情】國產直線加速器待發力 伽馬刀進口替代速度快——淺析兩大放療設備細分領域發展概況
放療設備主要包括醫用直線加速器、伽馬刀、射波刀，螺旋斷層放療、質子重離子設備等。其中，醫用直線加速器和伽馬刀是目前國內產品數量較多的兩個細分領域，也是臨床應用較為廣泛的兩...【詳情】旺盛需求亟待滿足 全球企業積極布局 OTC助聽器市場有望成為新藍海
今年8月，美國食品藥品管理局（FDA）頒布一項非處方（OTC）助聽器新規，宣布設立一種新的OTC助聽器類別，于今年10月17日起生效。隨著該新規的發布和實施，全球眾多傳統處方助聽器廠商...【詳情】嚴格開展倫理審查 充分確認風險受益——淺析FDA關于涉及未成年人臨床試驗的倫理考慮
部分醫療器械臨床試驗不可避免地會涉及未成年受試者。為規范未成年人臨床試驗的倫理問題，美國食品藥品管理局（FDA）于今年9月發布了相關指導原則草案。我國醫療器械企業可對該草案相...【詳情】全面開展專利布局 充分形成保護優勢——淺談創新型醫療器械企業知識產權保護措施
近年來，國家對醫療器械創新的支持力度不斷加大，推動創新型醫療器械企業的自主創新能力快速提高。高端科技逐步普及成為我國醫療器械行業的重要發展趨勢，實現高端科技國產化也逐漸成...【詳情】填補國際標準空白 強化數據質量管理 我國主導的IEEE人工智能醫療器械全球標準發布
7月1日，中國食品藥品檢定研究院牽頭的電氣電子工程師學會（IEEE）人工智能醫療器械標準工作組起草的IEEE 2801—2022（醫學人工智能數據集質量管理推薦標準）正式發布，成為人工智能...【詳情】用循證研究推動生物材料研發應用——循證生物材料研究相關概念和方法介紹
循證生物材料研究是指為解答生物材料研究中的科學問題，采用以系統評價為代表的循證研究方法生成證據并評價證據質量，從而為生物材料研究、開發、應用和轉化提供參考依據的研究。循證...【詳情】努力為醫療器械監管科學培養人才——監管科學背景下醫療器械管理人才培養模式探索與實踐
醫療器械監管科學為人類應對新技術、新產品的挑戰提供科學的新標準、新方法、新工具、新政策與新制度。近年來，我國醫療器械監管科學研究加速推進，迫切需要相關人才。2018年，我國醫...【詳情】政策+市場雙重驅動 我國醫療器械第三方物流行業迎來高質量發展
今年6月，國家藥監局就《醫療器械經營質量管理規范附錄：第三方物流質量管理（征求意見稿）》向社會公開征求意見，以進一步強化醫療器械第三方物流的監督管理?，F階段，我國醫療器械...【詳情】
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