中國食品藥品網訊（記者落楠） 日前，國家藥監局藥品審評中心發布《抗腫瘤藥物說明書不良反應數據匯總指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）?！墩髑笠庖姼濉穼鼓[瘤治療性藥物說明書不良反應數據是否可以匯總、如何匯總、如何在說明書中呈現等進行闡述。

　　越來越多的研究表明，一種藥物可以應用于不同瘤種、同一瘤種的不同階段或人群，還可以與不同作用機制的藥物聯合。隨著研究人群不斷擴大，積累的安全性信息也越來越多。藥品說明書是藥品安全性信息最主要的載體，是指導安全、合理使用藥品的重要法定文件。在一種藥物單藥以及聯合用藥積累了大量的安全性數據的情況下，面對不同的使用者，如何科學、全面、清晰、簡潔、易讀地在說明書中呈現藥物在不同使用場景下的安全性特征，切實保障患者用藥安全，是目前監管方及業界亟需解決的問題。

　　《征求意見稿》從整體考慮、撰寫要求和其他需要關注的要點等方面，闡述抗腫瘤藥物說明書不良反應數據匯總呈現的一般考慮。整體考慮相關內容強調，說明書不良反應部分的內容應遵循科學、全面、清晰、簡潔和易讀的基本原則，保證不同的使用者能夠直觀獲取到重要且必要的藥品安全性信息，避免冗長、不必要的數據堆砌。申辦方應確保全面準確采集安全性數據、保持不良反應數據呈現形式相對穩定、應用科學的合并策略、進行累積安全性數據的適時更新。

　　《征求意見稿》提出了在全球安全性數據下中國患者數據的呈現方式。相關內容表示，對于撰寫中國說明書的安全性數據庫，主要考慮因素是中國患者的安全性數據是否和全球的安全性數據一致，以及將中國患者數據納入到全球數據庫后是否導致某些不良反應的發生率出現有臨床意義的差異。如果中國患者數據和全球的安全性數據整體相似，但存在與關注的特定不良反應發生率或嚴重程度增加相關的問題，經分析認為差異具有臨床意義，建議針對與全球不一致的中國特異的安全性數據單獨說明。

(責任編輯：宋佳薇)