中國食品藥品網訊（記者落楠） 8月17日，國家藥監局藥審中心發布《抗新冠病毒化學藥物非臨床藥效學研究與評價技術指導原則（試行）（征求意見稿）》《抗新冠病毒肺炎炎癥藥物非臨床藥效學研究與評價技術指導原則（試行）（征求意見稿）》《新型冠狀病毒中和抗體類藥物非臨床研究技術指導原則（試行）（征求意見稿）》。3個相關技術指導原則征求意見時限為自發布之日起15個自然日。

　　抗新冠病毒化學藥物非臨床藥效學研究與評價技術指導原則適用于擬通過直接抗病毒作用治療新冠病毒感染的化學藥物，主要內容包括抗新冠病毒化學藥物非臨床藥效學研究與評價中的抗病毒作用機制研究、體外抗病毒試驗、體內抗病毒試驗的要點及其它相關考慮，不涉及具體試驗細節。

　　抗新冠病毒肺炎炎癥藥物非臨床藥效學研究與評價技術指導原則適用于具有抗炎作用機制、擬用于治療新冠病毒肺炎炎癥的化學藥品和生物制品，主要包括藥物非臨床藥效學研究與評價的總體考慮、體外藥效學要點和體內藥效學要點等內容。

　　新型冠狀病毒中和抗體類藥物非臨床研究技術指導原則用于指導應急狀態下新冠病毒中和抗體類藥物的非臨床研究，主要包括非臨床研究中的受試物、藥理學試驗、藥代動力學試驗和毒理學試驗的技術要求。

　　鑒于國內國際新冠肺炎疫情的發生發展及臨床治療需求，抗新冠病毒化學藥物、治療新冠病毒肺炎炎癥藥物和新冠病毒中和抗體類藥物成為抗疫藥物研發和審評審批的重點，但目前對上述藥物國內外尚無可供參考的指導原則。為達到“安全守底線、療效有證據、質量能保證”的要求，國家藥監局藥審中心按照工作計劃以及指導原則修訂工作程序，組織起草了這3個相關技術指導原則征求意見稿。

(責任編輯：宋佳薇)