國務院辦公廳印發的《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》，為進一步提高我國藥品監管科學化、法治化、國際化、現代化水平提供了全面指引。日前召開的全國藥品監督管理工作電視電話會議強調，要堅持系統觀念，扎實做好貫徹落實，全面加強監管能力建設。

　　監管能力建設是藥品監管工作永恒的主題。藥品監管工作保安全守底線、促發展追高線，關鍵在于監管能力這個基礎要牢固。今年上半年，藥品監管能力建設各項工作邁出新步伐，《化妝品監督管理條例》、新修訂《醫療器械監督管理條例》施行，藥品監管法律法規制修訂工作高效推進，“十四五”規劃編制有序推進，第二批國家藥監局重點實驗室獲得認定，第二批藥品監管科學行動計劃重點項目啟動，藥品（疫苗）追溯體系加快健全。國家藥監局成功連任國際人用藥品注冊技術協調會管理委員會成員，顯示了中國藥品監管能力進一步得到國際社會認可。

　　欲知平直，則必準繩。法規制度是藥品監管的準繩。制度建設是固本之舉、長遠之策，構建更加系統完備的“兩品一械”監管法規制度體系，是藥品監管能力建設的內在要求。今年下半年，要穩步推進《藥品管理法實施條例》修訂工作，加快相關配套規章、技術指南制修訂工作，推進完備的“兩品一械”監管法規制度體系建設。習近平總書記強調，制度制定很重要，制度執行更重要。要加強新法規的宣貫解讀，加強對監管人員的培訓考核，促進法規落地執行。要創新普法宣傳形式，研究制定藥監系統“八五”普法工作規劃，加快培育國家藥監局法治宣傳教育基地。要持續實施藥品標準提高行動計劃，積極推進《中華人民共和國藥典》（2025年版）和《國家藥品標準手冊》編制工作；有序推進醫療器械標準制修訂工作，做好強制性標準優化評估；加快推進化妝品標準化技術委員會組建，啟動化妝品強制性國家標準轉化和制修訂工作，全面推進標準體系建設。

　　“繩短不能汲深井，淺水難以負大舟?！睂嵺`證明，監管科學研究是發展我國藥監事業的重要舉措，也是實現藥品監管高質量發展的科技支撐和重要抓手，提升藥品監管科學素養是藥品監管能力建設的時代要求。今年下半年，要在做好首批重點研究項目成果轉化的基礎上，結合當前我國醫藥領域新技術、新產品、新業態發展中的監管需求，聚焦前沿、突出重點、強化實效，加快推進第二批藥品監管科學行動計劃重點項目研究。建好用好監管科學研究基地，突出各個監管科學研究基地的特色和優勢，充分發揮監管科學研究基地、重點實驗室在技術研發、學科發展、人才培養等方面的優勢，加強國家藥監局重點實驗室的建設與管理，通過共同參與項目研究，進一步提升國家級技術單位能力，加快推進審評審批、標準制定、檢驗檢測、審核查驗、監測評價等技術支撐機構能力建設。

　　科學決策是領導工作的重要方面，提高科學決策能力是藥品監管能力建設的核心內容。今年下半年，要加快推進“十四五”規劃編制，組織專家對“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃進行論證，進一步做好與相關規劃的協調銜接，充分體現中央精神、順應時代發展、鞏固改革成果。要加強與地方的溝通協調，確保地方“十四五”藥品規劃與國家規劃主題主線一致，按照時間節點，保證規劃編制進度。

　　當前，信息化水平已成為衡量一個部門工作水平的重要指標，大數據等新技術賦能監管的作用日益顯著，藥品監管系統已經形成加快推進智慧監管的共識。今年下半年，要把智慧監管作為藥品監管能力建設的一個重要方面，加強國家藥品監管數據中心建設，完善品種檔案，強化大數據分析利用，推進全生命周期數字化管理，以信息化引領藥品監管現代化，讓藥品監管插上智慧監管的翅膀。要加快健全藥品（疫苗）追溯體系，推進實現重點品種可追溯；要完成國家藥品智慧監管平臺2.0版升級，構建全系統一體化工作平臺；要加強安全防護，保障網絡信息安全。

(責任編輯：宋佳薇)