中國食品藥品網訊（記者陳燕飛 實習記者劉新楊）7月30日，江西省藥品監督管理局網站發布《2021年第5期醫療器械監督抽檢信息公告》（以下簡稱《公告》）。

　　《公告》顯示，江西省藥監局按照2020、2021年度全省醫療器械抽檢工作方案，對本省醫療器械生產、經營和使用環節實施了監督抽樣檢驗。經檢驗發現標示生產企業為南昌華益醫療器械有限公司（以下簡稱南昌華益）等7批次醫療器械不符合標準規定，使用者涉及寧都縣中醫院、瑞金市人民醫院、進賢縣中醫院、贛南醫學院第一附屬醫院等多家醫院。

　　南昌華益產品屢次不合格

　　根據《公告》，贛南醫學院第一附屬醫院使用的標示生產企業為南昌華益的10cm醫用棉簽（生產日期/批號/出廠編號：20201205 20201205）不合格，不合格項目為無菌。

　　針對醫用棉簽不合格一事，記者多次致電南昌華益，電話均無人接聽。

　　記者登錄中國健康傳媒集團食品藥品輿情監測系統查詢發現，南昌華益曾多次因產品質量問題被國家藥監局和多地藥監部門通報。

　　2021年1月8日，江西省藥監局網站發布的《江西省藥品監督管理局2020年第9期醫療器械監督抽檢信息公告》顯示，標示生產企業為南昌華益的1批次一次性使用醫用口罩（生產日期批號：2020010820200108）不合格項目為細菌過濾效率、無菌。

　　2021年4月12日，福建省藥監局網站發布的《福建省醫療器械質量公告（2021年第1期）》顯示，標示生產企業為南昌華益的1批次醫用棉簽（批號：20200505）A型無菌不合格。

　　2019年5月22日，江西省藥監局網站發布《關于對南昌市東海醫療器械有限公司等10家醫療器械生產企業實施飛行檢查情況的通報》顯示，南昌華益醫療器械有限公司質量管理體系存在嚴重問題，包括檢查時企業處于停產狀態，現場考核質檢員不會操作檢測儀器光柵分光光度計；質檢室無環氧乙烷殘留量檢測所需要的量具；一樓凈化車間男二更、女二更的壓差計內液體已泄漏，不能正常讀數；無純化水檢測的電導率儀和pH計；所檢監測點出現相關指標不符合相應級別潔凈標準等，江西省藥監局依據《醫療器械監督管理條例》的有關規定依法責令企業停產整改。

　　2019年9月20日，國家藥品監督管理局網站發布的《國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（第6號）（2019年第65號）》顯示，標示生產企業為南昌華益的1批次一次性使用醫用口罩（生產日期/批號/出廠編號：20180106/20180106）細菌過濾效率不符合標準規定。

　　另有6批次產品不合格

　　《公告》中還有6家企業生產的6批次醫療器械不合格，分別為：標示為河南省宇安醫療科技開發有限公司生產的1批次醫用棉簽（生產日期/批號/出廠編號：20201206 20120606）、標示為南昌市恩惠醫用衛生材料有限公司生產的1批次醫用棉簽（生產日期/批號/出廠編號：20201202 20201202）不合格，不合格項目均為無菌。

　　標示生產企業為吉安市英北醫療設備有限公司的1批次醫用外科口罩（生產日期/批號/出廠編號：20201201 20121502SB）、標示江西慧程醫療器械有限公司生產的1批次醫用外科口罩（生產日期/批號/出廠編號：20201108 20201108）不合格，不合格項目均為壓力差。

　　標示生產企業為江西赫能醫療科技有限公司的1批次醫用紅外線體溫計（生產日期/批號/出廠編號：2020-05-27 H202005001），溫度測試范圍、醫用紅外線體溫計的最大允許誤差、醫用紅外線體溫計的最大允許誤差項目不合格。

　　標示生產企業為江西華晨醫療設備有限公司的1批次包皮環切吻合器（生產日期/批號/出廠編號：2020-07-05 15200701），尺寸項目不合格。

(責任編輯：宋佳薇)