習近平總書記指出：“高質量發展是‘十四五’乃至更長時期我國經濟社會發展的主題，關系我國社會主義現代化建設全局?！比涨罢匍_的全國藥品監督管理工作電視電話會議緊扣推動高質量發展的主題，強調在全國藥監部門深入貫徹高質量發展這個理念，推動醫藥產業結構調整和技術創新，不斷滿足公眾臨床用藥需求。

　　立足新發展階段、貫徹新發展理念、構建新發展格局，推進醫藥產業高質量發展，是今年藥品監管工作的一項重點工作任務，上半年實現新突破。上半年，產業研發創新活力不斷增強，共批準藥品上市注冊申請766件，同比增長103.18%，審評審批按時限完成率98.22%。其中，創新藥21個（按品種計）、優先審評130個；批準14個兒童用藥，提高兒童患者藥品可及性，保障兒童用藥安全。上半年，國家藥監局共批準首次注冊醫療器械736個，審評審批按時限完成率99%。其中，創新醫療器械13個、臨床急需優先產品7個。上半年，一致性評價穩步推進，累計發布仿制藥參比制劑4274個品規（1823個品種），共有569個品種通過或視同通過一致性評價。上半年，“放管服”改革繼續深化，截至6月30日，國家藥監局已累計取消證明事項128項，進一步減證便民，優化服務。

　　做好下半年藥品監管工作，必須深入貫徹高質量發展這個理念，堅持不懈推動醫藥產業高質量發展，為“十四五”開好局、起好步奠定更加堅實的基礎。

　　深入貫徹高質量發展這個理念，持續完善審評審批體系和機制。持續深化藥品醫療器械審評審批制度改革，鞏固完善“提前介入”“研審聯動”“平行檢驗”等創新方式，細化優化突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批、特別審批等程序，加快臨床急需境外新藥、罕見病用藥、兒童用藥、重大傳染病用藥等上市速度。有序推進仿制藥質量和療效一致性評價，促進中醫藥傳承創新發展，穩步推進醫療器械注冊人制度全面實施和第二批醫療器械唯一標識實施，加快推進專業化技術審評隊伍建設，推進化妝品注冊技術審評外審轉內審，不斷激發醫藥產業高質量發展動力。

　　深入貫徹高質量發展這個理念，助推解決醫藥產業創新發展“卡脖子”問題。圍繞國家戰略需求，積極思考、主動謀劃，促進中醫藥、生物醫藥、醫療器械等基礎性研究，助推關鍵核心技術攻關。推進科技重大專項和重大新藥創制專項研究，做好列入國家重大專項、重點研發計劃的國產自主研發產品審評，推動一批具有自主知識產權的現代生物醫藥產品研發上市，加快實現高端醫療器械裝備自主可控。推動研究型醫院建設，打通高水平臨床試驗機構不足的“堵點”。支持鼓勵企業在現代醫藥新技術、新靶點、新機制方面開展創新，促進國際先進技術引進和國內自主醫藥產品迭代升級，解決一批“卡脖子”的問題，提升產業整體水平。

　　深入貫徹高質量發展這個理念，促進醫藥產業新發展格局的構建。一方面，要圍繞京津冀協同發展、長三角一體化、粵港澳大灣區、雄安新區、海南自貿試驗區等重大國家戰略部署機遇，完備產業要素體系，維護產業鏈安全；另一方面，深度參與相關國際組織工作，不斷提升我國在國際藥品監管方面的影響力，鼓勵支持我國醫藥企業走出國門，推進更高水平開放及國際合作，實現更高質量發展，推動我國從醫藥制造大國向醫藥創新強國邁進。

　　深入貫徹高質量發展這個理念，持續優化營商環境。法治是最好的營商環境，要依法規范權力運行，梳理編制國家藥監局權責清單，深入開展行政許可、行政處罰、行政強制事項研究梳理。要深化“證照分離”改革，進一步減輕企業負擔。要深化電子證照應用，優化“互聯網+政務服務”，加快推進“一網通辦”“跨省通辦”，持續激發市場主體活力，服務醫藥產業高質量發展。

(責任編輯：宋佳薇)